Наше Учреждение включено в Перечни медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий и клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий (в рамках ЕврАзЭС):
Проведенные клинические испытания медицинских изделий
на базе ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза) 2015-2020 годы.
|
2015
|
2016
|
2017
|
2018
|
2019
|
2020
|
Коронарные стенты
|
1
|
|
|
|
|
|
Стентграфт аортальный
|
1
|
|
|
1
|
|
|
Периферические стенты
|
|
1
|
|
|
|
|
Сосудистый протез
|
|
|
|
1
|
|
|
Окклюдер для септальных дефектов
|
|
|
|
|
1
|
1
|
Шовный материал хирургический
|
|
|
|
1
|
1
|
|
Эндотрахеальные трубки
|
|
1
|
|
|
|
|
Опорные кольца для аннулопластики
|
|
|
|
1
|
|
|
Протез клапана сердца
|
|
|
|
1
|
|
|
Чехол для датчика-УЗИ
|
|
|
1
|
|
|
|
Скальпели для кардио-сосудистой хирургии
|
|
1
|
1
|
|
|
|
Иглы хирургические
|
|
|
1
|
|
|
|
Транскатетерный клапан сердца
|
|
1
|
|
|
|
|
Доставляющее устройство для транскатетерного клапана сердца
|
|
|
|
|
1
|
|
Протектор для миниивазивных операций
|
|
|
|
|
|
1
|
Всего:
|
2
|
4
|
3
|
5
|
3
|
2
|
Для проведения клинических испытаний спонсор или его уполномоченный представитель направляет главному врачу ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза) письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным спонсором или его уполномоченным представителем):
-
разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
-
заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
-
брошюра исследователя;
-
проект программы клинического испытания (исследования);
-
образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей), фотографические изображения общего вида медицинского изделия (размером не менее 18 x 24 см);
-
сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
-
инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
-
документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);
-
результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);
-
одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
-
копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;
-
форма информированного согласия;
-
форма индивидуальной регистрационной карты;
-
формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);
-
формы отчета о недостатках медицинского изделия;
-
формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет.
Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro спонсор или его уполномоченный представитель представляет следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным спонсором или его уполномоченным представителем):
-
заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro;
-
проект программы клинико-лабораторного испытания (исследования);
-
образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
-
сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
-
инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
-
документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);
-
результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений).