Клинические исследования лекарственных средств

Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований спонсор или его уполномоченный представитель направляет главному врачу ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза), письмо с приложением следующих документов:

1. разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
2. брошюра исследователя;
3. проект протокола клинического исследования;
4. форма информированного согласия пациента;
5. документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
6. заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
7. копия доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу, либо программе испытаний.